Какие документы нужны аптеке в Химках

Открытие или развитие аптечного бизнеса требует не только фармацевтической лицензии, но и строгого соблюдения санитарных норм. Разберем, какие документы от СЭС необходимы аптеке и как обеспечить порядок, соответствующий требованиям проверок.

документы — от 3 500 ₽ (ППК — от 4 500 ₽, ХАССП — от 19 900 ₽) точная стоимость — после короткого разговора про ваш объект Узнать стоимость

Фармлицензия и санитарная часть — разные задачи

Получение фармацевтической лицензии — это отдельный процесс, требующий участия узкопрофильных специалистов. Наша сфера деятельности — санитарная часть: разработка необходимой документации, организация режимов работы, внедрение производственного контроля и всесторонняя подготовка к инспекциям Роспотребнадзора. Эти два направления развиваются параллельно и не могут заменять друг друга.

Санитарный комплект аптеки

Программа (план) производственного контроля (ППК)Индивидуальная разработка, учитывающая особенности вашей аптеки: зонирование, оборудование, персонал и ключевые контрольные точки.Договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции помещенийКак и для любого объекта с потоком посетителей, для аптеки обязательны регулярные мероприятия по дезинсекции и дератизации.Журнал учёта получения и расхода дезинфицирующих средствНеобходим на каждом объекте, где используются дезсредства: фиксирование поступлений, расхода и планирование потребности.Санитарные журналыОтражение реального, а не формального ведения записей об уборке, обработке, а также контроле температуры и влажности в зонах хранения.Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследованийПроведение замеров микроклимата и взятие смывов в рамках программы производственного контроля — через аккредитованные лаборатории-партнеры.Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов А, Б, ГАптеке требуется заключение договора исключительно на утилизацию отходов класса Г: это просроченные и непригодные к использованию лекарственные препараты.Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельностиПодтверждение, что Роспотребнадзор информирован о старте вашей работы.Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционированияЗаключается со специализированной организацией и предусматривает четкий график проведения работ.Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздухаФиксирует факт и регулярность выполнения работ, дополняется актами от подрядчика.Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудниковРегулярные осмотры сотрудников, проводимые по договору с лицензированным медицинским центром.Договор на вывоз и утилизацию мусора ТБО (твёрдых бытовых отходов)Бытовые отходы вывозятся по отдельному договору; отходы класса Г не могут быть включены в него.Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных лампЛампы, содержащие ртуть, требуют специальной утилизации и не могут быть выброшены с обычным мусором – необходим отдельный договор.Договор на стирку белья, спецодеждыОрганизованная и регулярная стирка санитарной одежды и другого белья по договору со специализированной прачечной.Комплект санитарных норм и правилПодбор действующих санитарных правил и обязательных документов, соответствующих формату вашей аптеки.

Для дополнительной уверенности перед проверкой вы можете заказать санитарный аудит — это разовая инспекция объекта, которая поможет выявить и устранить возможные недочеты.

Санитарный режим и хранение препаратов

Работа аптеки включает два ключевых аспекта санитарного контроля. Первый — это поддержание санитарного режима в помещениях: регулярные уборки с дезинфекцией, четкое зонирование, порядок в приемных и складских помещениях, а также использование санитарной одежды персоналом.

Второй аспект — это обеспечение надлежащих условий для хранения лекарственных препаратов: строгий контроль температуры и влажности, защита от воздействия света, а также соблюдение особых условий для термолабильных средств и поддержание холодовой цепи.. С точки зрения документации это предполагает наличие исправного измерительного оборудования и аккуратное ведение контрольных журналов — формальный подход здесь легко выявляется.

Частые вопросы

Оказываете ли вы помощь в получении или продлении фармацевтической лицензии?

Наша специализация — подготовка санитарной документации, организация режимов и общего порядка для Роспотребнадзора. Получение фармацевтической лицензии — это отдельный процесс, требующий привлечения профильных экспертов.

В чем заключаются различия санитарных требований для аптеки по сравнению с обычным магазином?

В аптеках действуют более строгие требования к режиму помещений и хранению: обязательны дезинфекционные обработки, зонирование, контроль температурно-влажностного режима, а также особые требования к персоналу. При этом основной пакет документов, таких как ППК, договор ДДД и журналы, схож.

Кто проводит проверки аптек по санитарным вопросам?

Контроль за соблюдением санитарных норм находится в ведении Роспотребнадзора; лицензионные требования проверяются отдельными органами. Подробную информацию о проведении проверок и подготовке к ним вы найдете на странице о проверках Роспотребнадзора.

Оставьте заявку

Расскажите про ваш объект — подскажем, какие документы нужны именно вам, и посчитаем стоимость. Перезвоним максимально быстро.